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Solo medici esperti nella gestione della terapia immunosoppressiva sistemica per la malattia indicata dovrebbe prescrivere Gengraf & reg; Capsule (capsule ciclosporina, USP [MODIFICATO]). Alle dosi usate nel trapianto di organo solido, solo medici esperti nella terapia e la gestione dei pazienti sottoposti a trapianto d'organo immunosoppressiva dovrebbe prescrivere Gengraf & reg ;. I pazienti trattati con il farmaco dovrebbero essere gestite in strutture attrezzate e personale con recredits mediche di supporto adeguato e di laboratorio. Il medico responsabile della terapia di mantenimento deve avere completa necessarie informazioni per il follow-up del paziente. Gengraf & reg ;, un immunosoppressore sistemico, possono aumentare la suscettibilità alle infezioni e lo sviluppo della neoplasia. Nel rene, fegato e pazienti sottoposti a trapianto di cuore Gengraf & reg; può essere somministrato con altri farmaci immunosoppressivi. Aumento della suscettibilità alle infezioni e il possibile sviluppo di linfoma e altre neoplasie può derivare da l'aumento del grado di immunosoppressione nei pazienti sottoposti a trapianto. Gengraf & reg; Capsule (capsule ciclosporina, USP [MODIFICATO]) ha aumentato la biodisponibilità rispetto a Sandimmune & reg; Capsule morbida gelatina (capsule ciclosporina, USP). Gengraf & reg; e Sandimmune & reg; non sono bioequivalenti e non possono essere utilizzati in modo intercambiabile senza controllo medico. Per una data concentrazione di valle, l'esposizione ciclosporina sarà maggiore con Gengraf & reg; che con Sandimmune & reg ;. Se un paziente che sta ricevendo eccezionalmente alte dosi di Sandimmune & reg; viene convertito in Gengraf & reg ;, particolare si deve prestare attenzione. le concentrazioni ematiche di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti con artrite reumatoide che assumono Gengraf & reg trapianto e; per evitare la tossicità a causa di elevate concentrazioni. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati in pazienti sottoposti a trapianto di ridurre al minimo possibile il rigetto d'organo a causa delle basse concentrazioni. Il confronto delle concentrazioni ematiche nella letteratura pubblicata con concentrazioni ematiche ottenuti mediante saggi attuali deve essere fatto con la conoscenza dettagliata dei metodi di analisi impiegati. Per la psoriasi pazienti (vedere AVVISO anche BOXED sopra) Pazienti affetti da psoriasi precedentemente trattati con PUVA e, in misura minore, metotressato o ad altri agenti immunosoppressivi, UVB, catrame di carbone, o la radioterapia, sono ad aumentato rischio di sviluppare tumori maligni della pelle quando prendono Gengraf & reg; Capsule (capsule ciclosporina, USP [MODIFICATO]). Ciclosporina, il principio attivo di Gengraf & reg ;, in dosi raccomandate, può causare ipertensione sistemica e nefrotossicità. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e la durata della terapia con ciclosporina. Disfunzione renale, compresi i danni ai reni strutturale, è un potenziale conseguenza di ciclosporina, e di conseguenza, la funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia. DESCRIZIONE DI DROGA Gengraf & reg; Capsule (capsule ciclosporina, USP [MODIFICATO]) è una formulazione orale modificata di ciclosporina che forma una dispersione acquosa in un ambiente acquoso. Ciclosporina, il principio attivo in Gengraf & reg ;, è un agente immunosoppressore polipeptide ciclico costituito da 11 amminoacidi. Esso è prodotto come metabolita dalla specie fungine Aphanocladium album. Chimicamente, ciclosporina è designato come [R - [R *, R * - (E)]] - ciclici (L-alanil-D-alanil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-leucil-N metil-L-valil-3-idrossi-N, 4-dimetil L-2-ammino-6-octenoyl-L - & alpha; ammino-butirril-N-methylglycyl-N-metil-L-leucil-L - valil-N-metil-L-leucil). Gengraf & reg; Capsule (capsule ciclosporina, USP [MODIFICATO]) sono disponibili in 25 mg e 100 mg di forza. Ogni 25 mg capsula contiene ciclosporina, 25 mg, alcool, USP, assoluto, 12,8% v / v (10,1% peso / vol.). Ogni 100 mg capsula contiene ciclosporina, 100 mg, alcool, USP, assoluto, 12,8% v / v (10,1% peso / vol.). FD & amp; C blu n ° 2, gelatina NF, polietilene glicole NF, poliossetilene 35 Olio di ricino NF, polisorbato 80 NF, glicole propilenico USP, monooleato NF, biossido di titanio. La struttura chimica di ciclosporina USP è:
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