Agenzia europea per i medicinali , tavanic

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Tavanic Dal 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Tavanic. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto per Tavanic nell'Unione europea (UE). Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo & lsquo; fluorochinoloni & rsquo ;. Agisce bloccando un enzima che i batteri usano per fare copie di loro DNA. In questo modo, si ferma i batteri che causano l'infezione di crescere e moltiplicarsi. Tavanic è attualmente utilizzato per il trattamento di varie infezioni ed è disponibile in compresse o soluzione per infusione. Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo , Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi. Tavanic è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. Tavanic è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per le procedure & ndash comuni di investimento e decentrate; Umano (CMDh). In data 11 ottobre 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tavanic nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE. Le aree armonizzati comprendono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Dopo aver esaminato i dati disponibili che supportano l'uso del farmaco, il CHMP ha convenuto che: compresse rivestite con film Tavanic 250 mg e 500 mg sono indicate in sinusite batterica acuta, della riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità e complicate della cute e dei tessuti molli infezioni solo quando non è raccomandato altri agenti antibatterici comunemente usati. Essi sono indicati anche in pielonefrite e delle infezioni complicate del tratto urinario (UTI), prostatite batterica cronica, cistite non complicata e per la profilassi post-esposizione e trattamento curativo di inalazione di antrace; soluzione 5 mg / ml LEVOXACIN per infusione è indicato nella polmonite acquisita in comunità e complicate della cute e dei tessuti molli solo le infezioni quando non sono raccomandati altri antibatterici comunemente usati. E 'anche indicato nella pielonefrite e delle infezioni complicate del tratto urinario (UTI), prostatite batterica cronica, e per la profilassi post-esposizione e trattamento curativo di inalazione di antrace. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha anche armonizzato le raccomandazioni sulla posologia e frequenza di somministrazione di Tavanic, tra cui la posologia per esacerbazioni acute di bronchite cronica e pielonefrite. Sulla base dei dati esaminati, il CHMP ha pensato che una armonizzazione delle controindicazioni di Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, qualsiasi altro chinolonici o uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti con epilessia, in pazienti con storia di disturbi tendinei legati alla somministrazione di fluorochinoloni , in bambini o adolescenti in crescita, durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno. Il CHMP ha anche armonizzato altre sezioni del RCP, tra cui l'aggiunta di un nuovo avvertimento nella sezione 4.4 che raccomanda un oculista deve essere consultato se la visione diventa compromessa o eventuali effetti sugli occhi sono esperti Inoltre, il Comitato ha aggiunto nuovi effetti collaterali nella sezione 4.8 compreso rottura del legamento, coma ipoglicemico, ipertensione endocranica benigna, così come palpitazioni e tachicardia ventricolare, che può provocare arresto cardiaco. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile qui per soluzione per infusione e compresse. La Commissione europea ha emesso una decisione il 31 luglio 2012. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Maggiori informazioni su Tavanic Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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