Entocort

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Entocort CE usi Questo farmaco è usato per trattare alcune condizioni intestinali (come il morbo di Crohn. Colite ulcerosa). Mentre budesonide non cura queste condizioni, si può diminuire i sintomi come dolore e diarrea. Budesonide è un farmaco anti-infiammatorio (ormone corticosteroide). Funziona diminuendo risposta di difesa naturale del corpo (risposta immunitaria). Come usare Entocort CE Leggi il paziente opuscolo informativo fornito dal farmacista prima di usare budesonide e ogni volta che si riceve una ricarica. Se avete domande, consultare il medico o il farmacista. Prendete questo farmaco per via orale con o senza cibo, come indicato dal vostro medico, di solito una volta al giorno al mattino. Prendete questo farmaco per via orale con un bicchiere pieno d'acqua (8 once / 240 millilitri) a meno che il medico si orienta diversamente. Ingoiare tutto questo farmaco. Non superare le dosi consigliate. Ciò potrebbe rilasciare tutto del farmaco contemporaneamente, aumentando il rischio di effetti collaterali. Se si utilizzano le compresse a rilascio prolungato, non dividere le compresse a meno che non hanno una linea di frattura e il medico o il farmacista dice di fare così. Ingoiare tutto o tablet spaccatura senza schiacciare o masticare. Il dosaggio e la durata del trattamento si basa sulla sua condizione medica, risposta al trattamento, e l'età. Evitare di mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo farmaco meno che il medico si incarica altrimenti. Pompelmo può aumentare la quantità di alcuni farmaci nel vostro corpo. Consulta il tuo dottore o farmacista per maggiori dettagli. Se state prendendo regolarmente un corticosteroide diverso per via orale (come il prednisone), non si deve interrompere l'assunzione se non indicato dal medico. Alcune condizioni (come l'asma. Allergie) può peggiorare quando il farmaco è improvvisamente fermato. Si possono avere sintomi di astinenza se il farmaco è improvvisamente fermato. Per evitare i sintomi di astinenza (come debolezza. Perdita di peso. Nausea. Dolori muscolari. Mal di testa. Stanchezza, vertigini), il medico può diretto ad abbassare lentamente la dose del farmaco vecchio quando si sta assumendo budesonide. Consultare il proprio medico o farmacista per ulteriori dettagli, e segnalare eventuali reazioni da sospensione subito. Vedere anche la sezione Precauzioni. Utilizzare questo farmaco regolarmente ed esattamente come prescritto al fine di ottenere il massimo beneficio da esso. Per aiutarla a ricordare, usare al tempo stesso ogni giorno. Non aumentare la dose, prenda il più frequentemente, o utilizzarlo per un tempo più lungo di quanto prescritto, perché questo può aumentare il rischio di gravi effetti collaterali. Non smettere di prendere questo farmaco senza consultare il medico. Alcune condizioni possono peggiorare quando questo farmaco è improvvisamente fermato. La dose può essere necessario gradualmente diminuito. Informare il vostro medico se il tuo condizione persiste o peggiora. Effetti collaterali Questo farmaco di solito ha meno effetti collaterali rispetto ad altri corticosteroidi perché budesonide funziona nell'intestino e solo piccole quantità vengono assorbiti nel corpo. Nausea. bruciore di stomaco. e cefalea. potrebbe accadere. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico o il farmacista prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Poiché questo farmaco funziona indebolendo il sistema immunitario, si può abbassare la capacità di combattere le infezioni. Questo può rendere più probabilità di ottenere una grave infezione (raramente fatale) o fare qualsiasi infezione si dispone di peggio. Informi il medico se si hanno segni di infezione (come ad esempio tosse. Mal di gola. Febbre, brividi). L'utilizzo di questo farmaco per periodi ripetuti e prolungati possono causare mughetto orale o un lievito infezione. Rivolgersi al proprio medico se si notano macchie bianche in bocca o un cambiamento di perdite vaginali. Informi il medico subito se uno di questi effetti indesiderati rari ma gravi si verificano: stanchezza, problemi di visione, ecchimosi / sanguinamento, viso gonfio, la crescita dei capelli insolito, cambiamenti mentali / umore (come la depressione sbalzi d'umore, agitazione.), Muscolo debolezza / dolore, assottigliamento della pelle. lenta guarigione delle ferite. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, contattare immediatamente un medico se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. eruzione cutanea. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni Prima di prendere budesonide, informi il medico se si è allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattie degli occhi (. Come la cataratta glaucoma), l'alta pressione sanguigna. malattie del fegato, problemi alla tiroide. diabete. problemi di stomaco / intestinali (come diverticolite. ulcera), fragili ossa (osteoporosi), infezioni corrente / passato (come la tubercolosi. la tubercolosi positivo di prova, l'herpes. fungine), problemi di sanguinamento, condizioni mentale / umore (come la psicosi. ansia. depressione). Utilizzando farmaci corticosteroidi per lungo tempo può rendere più difficile per il vostro corpo di rispondere allo stress fisico. Pertanto, prima di avere un intervento chirurgico o trattamento di emergenza, o se si ottiene una grave malattia / infortunio, il medico o il dentista che si sta utilizzando questo farmaco o ha usato questo farmaco negli ultimi 12 mesi. Informi il medico se si sviluppano insolita stanchezza / estremo o la perdita di peso. Se si prevede di utilizzare questo farmaco per un lungo periodo di tempo, portare una carta di avvertimento o un braccialetto medico ID che identifica l'utilizzo di questo farmaco. Prima di avere un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista su tutti i prodotti che si usa (compresi i farmaci da prescrizione, farmaci da banco e prodotti di erboristeria). L'uso quotidiano di alcol durante l'utilizzo di questo farmaco può aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco. Limitare le bevande alcoliche. Consultare il proprio medico o farmacista per ulteriori informazioni. Questo farmaco può mascherare segni di infezione. Si può farti più probabilità di contrarre infezioni o può peggiorare eventuali infezioni in corso. Pertanto, lavare bene le mani per prevenire la diffusione dell'infezione. Evitare il contatto con le persone che hanno infezioni che possono diffondersi ad altri (come la varicella, morbillo, influenza). Consultare il medico se si è stati esposti ad una infezione o per maggiori dettagli. Budesonide può causare vaccini non funzionano pure. Pertanto, non hanno alcuna vaccinazioni / vaccinazioni durante l'utilizzo di questo farmaco senza il consenso del medico. Evitare il contatto con le persone che hanno recentemente ricevuto vaccini vivi (come il vaccino contro l'influenza inalato attraverso il naso). Questo farmaco può rallentare la crescita di un bambino se usato per un lungo periodo. Consultare il medico o il farmacista per ulteriori dettagli. Vedere il medico regolarmente in modo altezza e la crescita del bambino possono essere controllati. Durante la gravidanza, questo farmaco deve essere usato solo quando strettamente necessario. Discutete i rischi ed i benefici con il vostro medico. I bambini nati da madri che hanno usato corticosteroidi per lungo tempo può sviluppare problemi ormonali. Informi il medico immediatamente se si notano sintomi quali nausea persistente / vomito, diarrea grave o debolezza nel vostro neonato. Questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare. interazioni Interazione tra farmaci possono cambiare come i farmaci funzionano o aumentano il rischio di gravi effetti collaterali. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa (tra cui prescrizione / farmaci da banco e prodotti a base di erbe) e condividerlo con il medico e il farmacista. Non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale senza l'approvazione del medico. Alcuni prodotti che possono interagire con questo farmaco sono: aldesleuchina, mifepristone, farmaci che possono causare sanguinamento / ecchimosi (compresi i farmaci antiaggreganti piastrinici come il clopidogrel, "fluidificanti del sangue", come dabigatran / warfarin, FANS come l'aspirina / celecoxib / ibuprofene). Se il medico ha diretto a prendere basse dosi di aspirina per infarto o ictus prevenzione (di solito a dosaggi di 81-325 mg al giorno), si dovrebbe continuare a prendere meno che il medico si incarica altrimenti. Chiedi al tuo medico o il farmacista per ulteriori dettagli. Il prodotto può interferire con alcuni test di laboratorio (ad esempio test cutanei). Assicurarsi che il personale di laboratorio e tutti i medici sanno di utilizzare questo farmaco. Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. Note Non condividere questo con altri farmaci. Se questo farmaco viene utilizzato per un tempo prolungato, di laboratorio e / o esami medici (ad esempio, emocromo, test di densità ossea, esami oculistici, misurazioni di altezza / peso) dovrebbe essere eseguita regolarmente per verificare gli effetti collaterali. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Questo farmaco può causare problemi ossea (osteoporosi). Cambia stile di vita che possono contribuire a ridurre il rischio di problemi ossei durante l'assunzione di questo farmaco per un periodo prolungato includono facendo esercizi con pesi, ottenere abbastanza calcio e vitamina D, smettere di fumare, e limitare l'alcool. Discutere con il medico i cambiamenti nello stile di vita che avrebbero potuto beneficiare. Dose Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Conservare a temperatura ambiente lontano da luce e umidità. Non conservare in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il proprio farmacista o società di smaltimento rifiuti. Allarme medico: La vostra condizione può causare complicazioni in caso di emergenza medica. Per informazioni su come iscriversi in MedicAlert, chiamare 1-888-633-4298 (Stati Uniti) o 1-800-668-1507 (Canada). Informazioni scorso rivisto maggio 2016. Copyright (c) 2016 prima banca dati, Inc. immagini Entocort CE Trattamento di una lieve a moderata della malattia di Crohn attiva Entocort CE è indicato per il trattamento di una lieve a moderata della malattia di Crohn attiva che coinvolge l'ileo e / o il colon ascendente in pazienti 8 anni di età e anziani. Mantenimento della remissione clinica moderato in malattia di Crohn Entocort CE è indicato per il mantenimento della remissione clinica della lieve a moderata della malattia di Crohn che coinvolge l'ileo e / o il colon ascendente per un massimo di 3 mesi in adulti. Entocort CE Dosaggio e somministrazione Istruzioni di amministrazione Prendere capsule Entocort CE una volta al giorno al mattino. Rondine Entocort CE capsule intere. Non masticare o frantumare. Evitare il consumo di succo di pompelmo per la durata della terapia Entocort CE [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Trattamento di una lieve a moderata della malattia di Crohn attiva Il dosaggio raccomandato di Entocort CE è: Adulti. 9 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane. Ripetute 8 corsi di una settimana di Entocort CE possono essere date per episodi di malattia attiva ricorrenti. I pazienti pediatrici da 8 a 17 anni che pesano più di 25 kg: 9 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane, seguite da 6 mg una volta al giorno per 2 settimane. Mantenimento della remissione clinica moderato in malattia di Crohn Il dosaggio raccomandato negli adulti, a seguito di un corso di otto settimane (s) di trattamento per la malattia attiva e una volta che i sintomi del paziente sono controllati (CDAI inferiore a 150), è Entocort CE 6 mg per via orale una volta al giorno per il mantenimento della remissione clinica fino a 3 mesi . Se il controllo dei sintomi è ancora mantenuta a 3 mesi un tentativo di cono per completare la cessazione è raccomandato. il trattamento continuato con Entocort CE 6 mg per più di 3 mesi non ha dimostrato di fornire sostanziale beneficio clinico. I pazienti con lieve o moderata della malattia di Crohn attiva che coinvolge l'ileo e / o colon ascendente sono stati passati da prednisolone per via orale a Entocort CE senza episodi segnalati di insufficienza surrenalica. Dal momento che prednisolone non deve essere interrotto bruscamente, si assottiglia dovrebbe iniziare in concomitanza con l'inizio del trattamento Entocort CE. Dosaggio di regolazione in pazienti adulti con compromissione epatica Prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di Entocort CE a 3 mg una volta al giorno per i pazienti adulti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B). Evitare l'uso in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) [vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Uso in popolazioni specifiche (8.6)]. Forme di dosaggio e punti di forza Capsule: 3 mg capsule rigide di gelatina con un corpo opaco grigio chiaro e un berretto rosa opaco, codificato con Entocort CE 3 mg. Controindicazioni Entocort CE è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al budesonide o uno qualsiasi degli eccipienti di Entocort CE. si sono verificate reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui l'anafilassi [vedere le reazioni avverse (6.2)]. Avvertenze e precauzioni Ipercorticismo e surrene soppressione Quando i corticosteroidi vengono utilizzati cronicamente, possono verificarsi effetti sistemici come ipercorticismo e la soppressione surrenale. I corticosteroidi possono ridurre la risposta del (HPA) ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. In situazioni in cui i pazienti sono sottoposti ad un intervento chirurgico o altre situazioni di stress, si raccomanda la supplementazione con un corticosteroide sistemico. Dal momento che Entocort CE contiene un corticosteroide, avvertenze generali riguardanti i corticosteroidi dovrebbero essere seguite [vedere avvertenze e precauzioni (5.2). (5.3). (5.4)]. I pazienti pediatrici con malattia di Crohn hanno un leggermente maggiore esposizione sistemica di budesonide e una maggiore soppressione di cortisolo rispetto agli adulti con malattia di Crohn [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4). Farmacologia Clinica (12.2)]. I pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh B e C, rispettivamente) potrebbe essere ad aumentato rischio di ipercorticismo e soppressione dell'asse surrenalica a causa di una maggiore esposizione sistemica di budesonide per via orale. Evitare l'uso in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C). Monitor per un aumento dei segni e / o sintomi di ipercorticismo e prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4). Uso in popolazioni specifiche (8.6). Farmacologia Clinica (12.3)]. Sintomi di steroidi Ritiro in pazienti trasferiti da altri sistemici corticosteroidi Monitorare i pazienti che vengono trasferiti da un trattamento con corticosteroidi ad alte effetti sistemici ai corticosteroidi con bassa disponibilità sistemica, come Entocort CE, dal momento che i sintomi attribuiti alla sospensione della terapia steroidea, compresi quelli di soppressione dell'asse surrenalica acuta o ipertensione intracranica benigna, può sviluppare. monitoraggio della funzionalità surrenalica può essere richiesto in questi pazienti e la dose di trattamento con corticosteroidi ad alte effetti sistemici deve essere ridotta con cautela. Sostituzione di corticosteroidi sistemici con Entocort CE può smascherare le allergie (ad esempio la rinite e l'eczema), che in precedenza erano controllati dal farmaco sistemico. Aumentato rischio di infezione I pazienti che sono su farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più gravi o addirittura fatali in pazienti sensibili o pazienti in dosi di corticosteroidi immunosoppressori. Nei pazienti che non hanno avuto queste malattie, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l'esposizione. Come la dose, via di somministrazione e la durata corticosteroidi influenzano il rischio di sviluppare una infezione disseminata non è noto. Il contributo della malattia di base e / o il trattamento con corticosteroidi prima del rischio non è noto anche. Se esposto, la terapia con varicella zoster immunoglobuline (VZIG) o immunoglobuline per via endovenosa in pool (IVIG), a seconda dei casi, può essere indicato. In caso di esposizione al morbillo, la profilassi con può essere indicato in pool di immunoglobuline per via intramuscolare (IG). (Vedi informazioni sulla prescrizione di VZIG e IG). Se varicella si sviluppa, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato. I corticosteroidi dovrebbero essere usati con cautela, se non del tutto, nei pazienti con infezione attiva o quiescente tubercolosi, infezioni fungine non trattate, le infezioni virali o parassitarie, batteriche sistemiche, o herpes simplex oculare. Altri effetti di corticosteroidi Monitorare i pazienti con ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta, o con una storia familiare di diabete o glaucoma, o con qualsiasi altra condizione in cui i corticosteroidi possono avere effetti indesiderati. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove in etichettatura: Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)] I sintomi di astinenza da steroidi nei pazienti trasferiti da altri corticosteroidi sistemici [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)] Aumento del rischio di infezione [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] Altri effetti corticosteroidi [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Entocort CE in 520 pazienti con malattia di Crohn, tra cui 520 esposti a 9 mg al giorno (dose giornaliera totale) per 8 settimane e 145 esposti a 6 mg al giorno per un anno in studi clinici controllati con placebo. Dei 520 pazienti, il 38% erano maschi e la fascia di età era di 17 e 74 anni. Trattamento di una lieve a moderata della malattia di Crohn attiva La sicurezza di Entocort CE è stata valutata in 651 pazienti adulti in cinque studi clinici di otto settimane durata nei pazienti con lieve attivo a moderata della malattia di Crohn. Le reazioni avverse più comuni si verificano in maggiore o uguale al 5% dei pazienti, sono elencati in Tabella 1. Tabella 1: Reazioni avverse comuni * a 8-settimana di trattamento Clinical Trials Entocort CE 9 mg n = 520 Numero (%) Mantenimento della remissione clinica moderato in malattia di Crohn La sicurezza di Entocort CE è stata valutata in 233 pazienti adulti in quattro studi clinici a lungo termine (52 settimane) di mantenimento della remissione clinica in pazienti con lieve o moderata della malattia di Crohn. Un totale di 145 pazienti sono stati trattati con Entocort CE 6 mg una volta al giorno. Il profilo delle reazioni avverse di Entocort CE 6 mg una volta al giorno nella manutenzione della malattia di Crohn era simile a quella di un trattamento a breve termine con Entocort CE 9 mg una volta al giorno nella malattia di Crohn attiva. Negli studi clinici a lungo termine, i seguenti effetti indesiderati si verificano con maggiore o uguale al 5% e non sono elencati nella Tabella 1: diarrea (10%); sinusite (8%); infezione virale (6%); e artralgia (5%). I segni / sintomi di ipercorticismo riportati da interrogatorio attiva dei pazienti nei trial clinici di manutenzione a lungo termine sono visualizzati nella tabella 3. Tabella 3: Riassunto e l'incidenza di segni / sintomi di ipercorticismo a lungo termine Clinical Trials Entocort CE 3 mg n = 88 Numero (%) Entocort CE 6 mg n = 145 Numero (%) Placebo n = 143 Numero (%) L'incidenza di segni / sintomi di ipercorticismo come sopra descritto nella manutenzione studi clinici a lungo termine è stato simile a quello osservato negli studi clinici di trattamento a breve termine. Reazioni avverse meno comuni in cura e Clinical Trials Reazioni meno comuni avversi (meno del 5%), che si verificano in pazienti adulti trattati con Entocort CE 9 mg (dose giornaliera totale) in studi clinici di trattamento a breve termine e / o Entocort CE 6 mg (dose giornaliera totale) in mantenimento a lungo termine studi clinici, con un'incidenza sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica: Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia Patologie dell'occhio: anomalie degli occhi, disturbi della visione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, dolore toracico, edema dipendente, edema facciale, disturbi simil-influenzale, malessere, febbre Disturbi gastrointestinali: disturbo ano, enterite, dolore epigastrico, fistola gastrointestinale, glossite, emorroidi, ostruzione intestinale, edema della lingua, disturbi dentali Infezioni e infestazioni: infezioni dell'orecchio - non altrimenti specificato, la bronchite, ascesso, rinite, infezione del tratto urinario, mughetto Indagini: aumento di peso Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, crampi, mialgia Disturbi del sistema nervoso: ipercinesia, parestesia, tremori, vertigini, sonnolenza, amnesia Disturbi psichiatrici: agitazione, confusione, insonnia, nervosismo, disturbi del sonno Patologie renali e urinarie: disuria, frequenza della minzione, nicturia del sistema e della mammella riproduttivo: sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali disturbi respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, disturbi della faringe Cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, dermatiti, eczemi, disturbi della pelle, aumento della sudorazione, porpora Patologie vascolari: vampate, ipertensione Densità minerale ossea Un randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico sicurezza studio clinico specifico confrontato l'effetto di Entocort CE (meno di 9 mg al giorno) e prednisolone (meno di 40 mg al giorno) sulla densità minerale ossea oltre 2 anni se usato a dosi adeguati alle la gravità della malattia. La densità minerale ossea è diminuita significativamente meno con Entocort CE che con prednisolone in steroidi-na & IUML; ve pazienti, mentre nessuna differenza è stato possibile rilevare tra i gruppi di trattamento per i pazienti steroide-dipendente e precedenti utilizzatori di steroidi. L'incidenza dei sintomi associati alla ipercorticismo è stata significativamente maggiore con il trattamento prednisolone. Dati di laboratorio clinico Il seguente potenzialmente clinicamente significative variazioni di laboratorio negli studi clinici, indipendentemente dalla relazione con Entocort CE, sono stati segnalati in maggiore o uguale a 1% dei pazienti: ipopotassiemia, leucocitosi, l'anemia, ematuria, piuria, velocità di sedimentazione eritrocitaria aumentata, aumento della fosfatasi alcalina, neutrofili atipici, proteina C-reattiva sono aumentati e insufficienza surrenalica. Pediatria - trattamento di una lieve a moderata della malattia di Crohn attiva Le reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici 8 a 17 anni di età, che pesano più di 25 kg, erano simili a quelle reazioni sopra descritte nei pazienti adulti. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-approvazione di Entocort CE. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche Patologie del sistema nervoso: ipertensione intracranica benigna Disturbi psichiatrici: sbalzi d'umore Interazioni farmacologiche inibitori del CYP3A4 Budesonide è un substrato per CYP3A4. Evitare l'uso di inibitori del CYP3A4. Concomitante somministrazione orale di un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha causato un aumento di otto volte del l'esposizione sistemica alla budesonide per via orale. Gli inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina, e ciclosporina) può aumentare le concentrazioni di budesonide sistemiche [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Evitare l'ingestione di succo di pompelmo con budesonide. L'assunzione di succo di pompelmo, che inibisce l'attività del CYP3A4 con budesonide può aumentare l'esposizione sistemica di budesonide [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza studi pubblicati limitati riportano sull'uso di budesonide in donne in gravidanza; tuttavia, i dati sono insufficienti per informare un rischio di droga associata per i principali difetti di nascita e di aborto spontaneo. Ci sono considerazioni cliniche [vedere Considerazioni cliniche]. In studi sulla riproduzione animale con ratti e conigli gravidi, la somministrazione di budesonide per via sottocutanea durante l'organogenesi a dosi di circa 0,5 volte e 0,05 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata nell'uomo, ha comportato un aumento della perdita fetale, riduzione del peso dei cuccioli, e anomalie scheletriche. Tossicità materna è stata osservata in entrambi i ratti e conigli a questi livelli di dose [vedi Dati]. Sulla base dei dati degli animali, consigliare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Il rischio di fondo stimato di difetti maggiori alla nascita e aborto spontaneo della popolazione indicata è sconosciuta. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio stimato di sfondo principali difetti di nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è del 2% al 4% e il 15% al ​​20%, rispettivamente. Associata a malattia materna e / o embrioni / rischio fetale Alcuni studi epidemiologici pubblicati mostrano un'associazione di gravidanza risultati negativi nelle donne con malattia di Crohn, tra cui la nascita pretermine e basso peso alla nascita i bambini, durante i periodi di maggiore attività della malattia (incluso l'aumento della frequenza delle feci e dolore addominale). Le donne in gravidanza con malattia di Crohn dovrebbero essere informate per quanto riguarda l'importanza di controllare la malattia. / neonatali reazioni avverse fetali Iposurrenalismo può verificarsi nei bambini nati da madri che ricevevano corticosteroidi durante la gravidanza. I neonati devono essere attentamente osservati per i segni di iposurrenalismo, come la scarsa alimentazione, irritabilità, debolezza, e vomito, e gestiti di conseguenza [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Budesonide è dimostrato teratogeno e embrioletale nei conigli e ratti. In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti in gravidanza dosato per via sottocutanea con budesonide durante il periodo dell'organogenesi da giorni di gestazione 6-17 c'era una durata prolungata della gravidanza in dighe e gli effetti sullo sviluppo fetale e la sopravvivenza a dosi sottocutanee fino a circa 500 mcg / kg nei ratti (circa 0,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli gravide trattate durante il periodo dell'organogenesi da giorni di gestazione 7 a 20, aumentare l'aborto materno, e gli effetti sullo sviluppo del feto e riduzione dei pesi per i rifiuti a dosi sottocutanee fino a circa 25 mcg / kg nei conigli (circa 0,05 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). tossicità materna, compresa la riduzione del peso corporeo, è stata osservata a dosi sottocutanee di 5 mcg / kg nei conigli (circa 0,01 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea) e 500 mcg / kg nei ratti (circa 0,5 volte i dose massima raccomandata nell'uomo su base della superficie corporea). In uno studio sullo sviluppo peri - e post-natale, ratti dosati per via sottocutanea con budesonide durante il periodo di 15 giorni dopo coitum al giorno 21 dopo il parto, budesonide non ha avuto effetti sulla consegna, ma ha avuto un effetto sulla crescita e lo sviluppo della prole. Inoltre, prole di sopravvivenza è stato ridotto e prole sopravvivere era diminuito peso corporeo medio alla nascita e durante l'allattamento con la maturazione sessuale ritardata ad esposizioni & ge; 0,5 volte la MRHD (su base mg / m 2 a materni dosi sottocutanee di 500 mcg / kg / die e superiori). Questi risultati si sono verificati in presenza di tossicità materna. lattazione studi allattamento Non sono stati condotti con budesonide per via orale, tra cui Entocort CE, e non sono disponibili informazioni sugli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Uno studio pubblicato riporta che budesonide è presente nel latte umano dopo l'inalazione materna di budesonide [vedi Dati]. I benefici per la salute di sviluppo e di allattamento al seno dovrebbero essere considerate insieme con necessità clinica della madre per Entocort CE e gli eventuali effetti negativi sul bambino allattato al seno da Entocort CE, o dalla condizione materna sottostante. Uno studio pubblicato riporta che budesonide è presente nel latte umano dopo inalazione materno di budesonide che ha provocato dosi infantili circa lo 0,3% all'1% della dose adattata al peso materna e un rapporto latte / plasma compreso tra 0,4 e 0,5. Le concentrazioni plasmatiche di budesonide non sono stati rilevati ed eventi avversi sono stati osservati nei neonati allattati al seno dopo l'uso materno di budesonide per via inalatoria. La dose giornaliera raccomandata di capsule Entocort CE è più elevata (fino a 9 mg al giorno) rispetto a budesonide per via inalatoria (fino a 800 mcg al giorno) data alle madri nello studio sopra descritto. La concentrazione massima budesonide plasma dopo un 9 mg dose giornaliera (in entrambi gli studi farmacocinetici mono e ripetute dosi) di budesonide orale è di circa 5 a 10 nmol / L che è fino a 10 volte superiore alla 1 a 2 nmol / L per una dose giornaliera di 800 mcg di budesonide per via inalatoria a regime nello studio di inalazione di cui sopra. Supponendo che il coefficiente di estrapolazione tra le dosi per via inalatoria e orale è costante in tutti i livelli di dose, a dosi terapeutiche di Entocort CE, l'esposizione budesonide per il bambino di cura può essere fino a 10 volte superiore rispetto a quella per inalazione budesonide. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Entocort CE sono state stabilite nei pazienti pediatrici da 8 a 17 anni di età che pesano più di 25 kg per il trattamento di entità da lieve a moderata della malattia di Crohn attiva che coinvolge l'ileo e / o il colon ascendente. L'utilizzo di Entocort CE in questa fascia di età è supportato da evidenze da studi adeguati e ben controllati su Entocort CE negli adulti, con dati aggiuntivi da 2 studi clinici in 149 pazienti pediatrici trattati fino a 8 settimane e un studio di farmacocinetica in 8 pazienti pediatrici [vedi Reazioni avverse (6.1). Farmacologia Clinica (12.3). e studi clinici (14.1)]. Il profilo di sicurezza osservato di Entocort CE nei pazienti pediatrici è coerente con il suo noto profilo di sicurezza negli adulti e nuovi problemi di sicurezza sono stati identificati [vedere le reazioni avverse (6.1)]. corticosteroidi sistemici, tra cui Entocort CE, possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici con malattia di Crohn hanno un 17% maggiore esposizione sistemica media e la soppressione di cortisolo rispetto agli adulti con malattia di Crohn [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.2)]. La sicurezza e l'efficacia di Entocort CE non sono state stabilite nei pazienti pediatrici con meno di 8 anni di età per il trattamento di entità da lieve a moderata della malattia di Crohn attiva che coinvolge l'ileo e / o il colon ascendente. La sicurezza e l'efficacia di Entocort CE non sono state stabilite nei pazienti pediatrici per il mantenimento della remissione clinica di entità da lieve a moderata della malattia di Crohn. Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Entocort CE, come terapia di mantenimento nei pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni è stata condotta, e non stabilire la sicurezza e l'efficacia di mantenimento della remissione clinica. Usa Geriatric Gli studi clinici di Entocort CE non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età superiore a 65 anni per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Dei 651 pazienti trattati con Entocort CE negli studi clinici, 17 (3%) sono risultati pari o superiore a 65 anni di età e nessuno era superiore a 74 anni di età. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh B e C, rispettivamente) potrebbe essere ad aumentato rischio di ipercorticismo e soppressione dell'asse surrenalica a causa di una maggiore esposizione sistemica a budesonide [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica ( 12.3)]. Evitare l'uso in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C). Monitor per un aumento dei segni e / o sintomi di ipercorticismo e prendere in considerazione la riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4)]. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh classe A). sovradosaggio I rapporti di tossicità acuta e / o morte a seguito di sovradosaggio di glucocorticoidi sono rari. Il trattamento consiste in una lavanda gastrica immediata o emesi seguita da terapia di supporto e sintomatica. Se i corticosteroidi sono usati a dosi eccessive per periodi prolungati, si possono verificare effetti sistemici da corticosteroide, come ipercorticismo e la soppressione surrenale. Per sovradosaggio cronico in caso di grave malattia che richiede una terapia steroidea continua, il dosaggio può essere temporaneamente ridotta. Singole dosi orali di 200 e 400 mg / kg sono stati letali nei topi maschi e femmine, rispettivamente. I segni di tossicità acuta sono diminuiti attività motoria, piloerezione ed edema generalizzato. Entocort CE Descrizione Budesonide, il principio attivo di capsule Entocort CE, è un corticosteroide sintetico. Budesonide è designato come chimicamente (RS) -11 e beta ;, 16 & alpha ;, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione ciclico 16,17-acetale con butirraldeide. Budesonide è fornito come una miscela di due epimeri (22R e 22S). La formula empirica di budesonide è C 25 H 34 O 6 e il suo peso molecolare è 430.5. La sua formula di struttura è: Budesonide è un bianco a biancastro, insapore, inodore che è praticamente insolubile in acqua e eptano, scarsamente solubile in etanolo, e liberamente solubile in cloroformio. Il suo coefficiente di ripartizione tra ottanolo e acqua a pH 5 è di 1,6 & volte; 10 3 forza ionica 0,01. Entocort CE è formulato sotto forma di capsule rigide di gelatina riempite con granuli a rivestimento enterico che si sciolgono a pH superiore a 5,5. Ogni capsula per somministrazione orale contiene 3 mg di budesonide micronizzato con i seguenti eccipienti: etilcellulosa, acetyltributyl citrato, metacrilico copolimero tipo acido C, trietil citrato, antischiuma M, polisorbato 80, talco, e sfere di zucchero. Gli involucri delle capsule hanno i seguenti ingredienti inattivi: gelatina, ossido di ferro e biossido di titanio. Entocort CE - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Budesonide è un corticosteroide antinfiammatorio e ha un elevato effetto glucocorticoide e un effetto mineralcorticoide debole e l'affinità di budesonide ai recettori glucocorticoidi, che riflette la potenza intrinseca del farmaco, è circa 200 volte quello del cortisolo e 15 volte quella di prednisolone. farmacodinamica Il trattamento con glucocorticoidi, tra cui Entocort CE è associato ad una soppressione delle concentrazioni di cortisolo endogeno e una compromissione della (HPA) funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. C'era una correlazione positiva tra la riduzione percentuale (%) della AUC 0-24 di cortisolo plasmatico e l'esposizione sistemica alla budesonide sia in pazienti pediatrici e adulti. soppressione di cortisolo plasmatico è stata confrontata in seguito alla somministrazione di cinque giorni di capsule Entocort CE e prednisolone in uno studio crossover in volontari sani. La riduzione media dell'area sotto la curva concentrazione-tempo di cortisolo plasmatico over 24 ora (AUC 0-24) era maggiore (78%) con prednisolone 20 mg al giorno rispetto al 45% con Entocort CE 9 mg al giorno. L'effetto di budesonide sulle concentrazioni di cortisolo endogeno è stata confrontata tra pediatria (n = 8, di età compresa tra 9 e 14 anni) e adulti (n = 6) con malattia di Crohn attiva in seguito alla somministrazione di Entocort CE 9 mg una volta al giorno per 7 giorni. Rispetto ai valori basali prima del trattamento, la riduzione media dell'AUC 0-24 di cortisolo era del 64% (& plusmn; 18%) in pediatria e il 50% (& plusmn; 27%) negli adulti dopo il trattamento Entocort CE [vedi avvertenze e precauzioni ( 5.1). Reazioni avverse (6.1) e l'uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Le risposte alla sfida adrenocorticotropin (cioè test di stimolazione ACTH) è stata studiata nei pazienti pediatrici di età compresa tra gli 8 ei 17 anni, con lieve a moderata della malattia di Crohn attiva in doppio cieco, randomizzato controllo attivo [vedere Studi clinici (14.1)]. Dopo 8 settimane di trattamento con 9 mg una volta al giorno Entocort CE o con prednisolone, somministrato a affusolate dosi a partire da 1 mg / kg, la proporzione di pazienti con normale risposta alla sfida ACTH è stata del 6% nel gruppo budesonide rispetto a nessuno nel gruppo prednisolone; la proporzione di pazienti con mattina p-cortisolo superiore a 5 mcg / dL era 50% nel gruppo budesonide rispetto al 22% nel gruppo prednisolone. La media mattina p-cortisolo era 6.3 mcg / dL nel gruppo budesonide e 2,6 mcg / dL nel gruppo prednisolone (Tabella 4). Tabella 4. Percentuale di pazienti pediatrici 8 ai 17 anni con livelli di picco endogena di cortisolo (superiori a 18 mcg / dl) dopo ACTH stimolazione e Normale di risposta * all'ACTH sfida in seguito alla somministrazione di Entocort CE o prednisolone per 8 settimane * La risposta normale alla sfida ACTH incluso 3 criteri, come definito nell'etichetta cosintropina: 1) il livello di cortisolo mattina sopra 5 mcg / dl; 2) aumento del livello di cortisolo da almeno 7 mcg / dL sopra la mattina (pre-sfida) di livello seguente sfida ACTH; e il livello di cortisolo di sopra 18 mcg / dl dopo ACTH sfida. concentrazione di cortisolo è stata misurata a 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa o intramuscolare di 0,25 mg cosintropina al basale e alla settimana 8 dopo il trattamento. cortisolo plasmatico di picco superiore a 18 mcg / dl farmacocinetica In seguito alla somministrazione di Entocort CE, il tempo di picco di concentrazione varia nei singoli pazienti tra i 30 ei 600 minuti. La biodisponibilità orale di budesonide variava dal 9% al 21% sia nei pazienti e nei soggetti sani, dimostrando un alto di primo passaggio del farmaco. farmacocinetica Budesonide erano proporzionale alla dose dopo somministrazione ripetuta nel range di dosaggio di 3 a 15 mg. Nessun accumulo di budesonide è stato osservato dopo somministrazione ripetuta. Dopo somministrazione orale di 9 mg Entocort CE per cinque giorni in soggetti sani, la concentrazione plasmatica media di picco e l'area di stato stazionario sotto la curva della concentrazione plasmatica di budesonide erano 5.3 & plusmn; 1.8 nmol / L e 37.0 & plusmn; 14,6 nmol & bull; HR / L, rispettivamente. Dopo la somministrazione di 9 mg Entocort CE una volta al giorno nei pazienti con malattia di Crohn attiva, la concentrazione plasmatica di picco media e l'AUC erano 4.0 & plusmn; 2.1 nmol / L e 35,0 & plusmn; 19,8 nmol & bull; H / L, rispettivamente. La somministrazione concomitante di un pasto ricco di grassi ritardato il tempo di concentrazione di picco di budesonide dal Entocort CE di 2,3 ore, ma non ha influenzato in modo significativo l'AUC nei soggetti sani. Il volume medio di distribuzione (ss V) di budesonide variava tra 2,2 e 3,9 l / kg nei soggetti sani e nei pazienti. Il legame alle proteine ​​plasmatiche è stata stimata essere 85% al ​​90% nell'intervallo di concentrazione dell'1 a 230 nmol / L, indipendentemente dal genere. Il rapporto di partizione eritrociti / plasma a concentrazioni clinicamente rilevanti era di circa 0,8. Budesonide ha avuto una clearance plasmatica, 0,9-1,8 L / min in adulti sani. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici RIFERIMENTI Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); Conservare il recipiente ben chiuso. Informazioni per il paziente Counseling Non masticare o frantumare. Prodotto e distribuito da: Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. avere problemi al fegato avere la cataratta hanno ulcere gastriche avere qualsiasi altra condizione medica incinta o sta pianificando una gravidanza. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. acne brividi sentirsi stanco nausea e vomito mal di testa nausea mal di schiena indigestione vertigini Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Chi lo fa? Come funziona? DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Istruzioni di amministrazione Non masticare o frantumare. adulti Utilizzare in popolazioni specifiche]. FORNITURA Forme di dosaggio e punti di forza Stoccaggio e movimentazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); Conservare il recipiente ben chiuso. Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Istruzioni di amministrazione Non masticare o frantumare. adulti Utilizzare in popolazioni specifiche]. FORNITURA Forme di dosaggio e punti di forza Stoccaggio e movimentazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); Conservare il recipiente ben chiuso. Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Chi lo fa? Come funziona?