Floxin - otic ( ofloxacin otic solution 0 , floxin otic 200mg

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Floxin OTIC - Ofloxacin soluzione / gocce Sviluppo Daiichi Sankyo Pharma Floxin & reg; Otic (ofloxacin soluzione otic 0,3%) DESCRIZIONE: Floxin & reg; Otic (soluzione ofloxacin otic) 0,3% è una soluzione acquosa sterile di anti-infettivi (antibatterico) per uso otic. Chimicamente, ofloxacina ha tre abbreviato anelli 6 elementi costituiti da una carboxyquinolone fluorurato con un anello benzossazina. Il nome chimico del ofloxacina è: (& plusmn;) - 9-fluoro-2,3-diidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-osso-7H-pirido [1,2, 3-de] -1,4-benzossazina-6-carbossilico. La formula empirica di ofloxacina è C 18 H 20 FN 3 O 4 e il suo peso molecolare è 361,38. La formula di struttura è: Floxin & reg; Otic contiene 0,3% (3mg / ml) ofloxacina con benzalconio cloruro (0,0025%), sodio cloruro (0,9%), e acqua per iniezione. Acido cloridrico e idrossido di sodio vengono aggiunti per regolare il pH a 6,5 ​​& plusmn; 0.5. FARMACOLOGIA CLINICA Farmacocinetica. concentrazioni del farmaco nel siero (in soggetti con tubi timpanostomici e delle membrane timpanica forati), in otorrea, e nella mucosa dell'orecchio medio (in soggetti con membrane timpanica forate) sono stati determinati in seguito alla somministrazione di otic soluzione ofloxacina. In due studi monodose, significa ofloxacina concentrazioni sieriche erano bassi nei pazienti adulti con tubi timpanostomici, con e senza otorrea, dopo la somministrazione otic di una soluzione allo 0,3% (4,1 ng / ml (n = 3) e 5.4 ng / ml (n = 5), rispettivamente). Negli adulti con membrane timpanica forate, il massimo livello di farmaco nel siero di ofloxacina rilevato era di 10 ng / ml dopo somministrazione di una soluzione 0,3%. Ofloxacin è rilevabile nella mucosa dell'orecchio medio di alcuni soggetti adulti con membrana timpanica perforata (11 su 16 soggetti). La variabilità della concentrazione di ofloxacina nella mucosa dell'orecchio medio è stato elevato. Le concentrazioni andavano da 1,2 al 602 mcg / g dopo somministrazione otic di una soluzione 0,3%. Ofloxacin era presente in alte concentrazioni nel otorrea (389-2850 mg / g, n = 13) 30 minuti dopo la somministrazione otic di una soluzione 0,3% in soggetti con otite media cronica suppurativa e membrane timpanica perforate. Tuttavia, la misura della ofloxacina nel otorrhea non riflette necessariamente l'esposizione dell'orecchio medio all'ofloxacin. Microbiologia. Ofloxacin ha attività in vitro contro un'ampia gamma di microrganismi gram-negativi e gram-positivi. Ofloxacin esercita la sua attività antibatterica inibendo la DNA girasi, un topoisomerasi batterica. DNA girasi è un enzima essenziale che controlla topologia del DNA e aiuta nella replicazione del DNA, la riparazione, la disattivazione e la trascrizione. La resistenza crociata è stata osservata tra ofloxacina e altri fluorochinoloni. Non vi è generalmente nessuna resistenza crociata tra ofloxacina e altre classi di agenti antibatterici come i beta-lattamici o aminoglicosidi. Ofloxacin ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti microrganismi, sia in vitro e clinicamente in infezioni otic come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO. INDICAZIONI E USO: Floxin & reg; Otic (soluzione ofloxacin otic) 0,3% è indicato per il trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni specifiche elencate di seguito: Otite esterna in pazienti adulti e pediatrici, 6 mesi di età, a causa di Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. Cronica suppurativa otite media nei pazienti 12 anni e più con membrane timpanica forate a causa, Proteus mirabilis. Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Otite media acuta in pazienti pediatrici di un anno e più anziani con tubi timpanostomici a causa di Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e Streptococcus pneumoniae. CONTROINDICAZIONI Floxin & reg; Otic (soluzione ofloxacina otic) 0,3% è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità al Ofloxacin, ad altri chinoloni, o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco. AVVERTENZE NON per uso oftalmico. NON PER INIEZIONE. ipersensibilità (anafilattiche) reazioni gravi e talvolta fatali, un po 'dopo la prima dose, sono stati riportati in pazienti trattati con chinoloni sistemiche, tra cui ofloxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi laringe, faringe o edema facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. Se si sospetta una reazione allergica al ofloxacina, fermare il farmaco. reazioni di ipersensibilità acute gravi possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. Ossigeno e gestione delle vie aeree, tra cui intubazione, devono essere somministrati come clinicamente indicato. PRECAUZIONI Generale. Come con altri preparati anti-infettivi, uso prolungato può causare eccessiva crescita di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se l'infezione non migliora dopo una settimana, colture devono essere ottenuti per guidare ulteriore trattamento. Se otorrea persiste dopo un ciclo completo di terapia, o se due o più episodi di otorrea si verificano entro sei mesi, si raccomanda un'ulteriore valutazione per escludere una condizione preesistente, come colesteatoma, corpo estraneo, o un tumore. La somministrazione sistemica di chinoloni, compresa all'ofloxacin a dosi molto superiori a data o assorbito per via otic, ha portato a lesioni o erosioni della cartilagine delle articolazioni portanti e altri segni di artropatia negli animali in accrescimento di varie specie. Giovani di crescita cavie dosati nell'orecchio medio con 0,3% ofloxacina soluzione otic non hanno mostrato effetti sistemici, lesioni o erosioni della cartilagine delle articolazioni portanti, o altri segni di artropatia. Nessuna modifica strutturali o funzionali legati alla droga della coclea e senza lesioni ossicini sono stati notati nella cavia dopo somministrazione otic del 0,3% ofloxacina per un mese. Nessun segno di irritazione locale sono stati trovati quando lo 0,3% ofloxacina è stato applicato localmente nell'occhio di coniglio. Ofloxacin è stato anche dimostrato di mancare cutanea sensibilizzazione potenziale nello studio di massimizzazione cavia. Informazioni per i pazienti. Evitare di contaminare la punta dell'applicatore con materiale dalle dita o da altre fonti. Questa precauzione è necessaria se la sterilità delle gocce è da conservare. chinoloni sistemiche, tra cui ofloxacina, sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere immediatamente l'uso e rivolgersi al proprio medico al primo segno di un rash o reazione allergica. otite esterna Prima della somministrazione di Floxin & reg; Otic, la soluzione deve essere riscaldato tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che possono derivare dalla instillazione di una soluzione fredda. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto, e poi le gocce dovrebbe essere instillata. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Otite media acuta e cronica suppurativa otite media Prima della somministrazione di Floxin & reg; Otic, la soluzione deve essere riscaldato tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che possono derivare dalla instillazione di una soluzione fredda. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto, e poi le gocce dovrebbe essere instillata. Il trago dovrebbe poi essere pompata 4 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Interazioni farmacologiche: studi specifici di interazione tra farmaci non sono stati condotti con Floxin & reg; Otic. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno di ofloxacina non sono stati condotti. Ofloxacin non è risultato mutageno nel test di Ames, il test scambio di cromatidi fratelli (criceto cinese e linee cellulari umane), il saggio della sintesi del DNA non programmata (UDS) utilizzando fibroblasti umani, il saggio dei letali dominanti, o micronucleo del topo. Ofloxacin è risultato positivo nel test UDS epatociti di ratto, e nel test sul linfoma del topo. Nei ratti, ofloxacina non ha influenzato la capacità riproduttiva maschile o femminile a dosi orali fino a 360 mg / kg / die. Questo sarebbe più di 1000 volte la dose massima raccomandata clinica, basata sulla superficie corporea, assumendo l'assorbimento totale di ofloxacina dall'orecchio di un paziente trattato con Floxin & reg; Otic due volte al giorno. Gravidanza effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C. Ofloxacin ha dimostrato di avere un effetto embriocida nei ratti alla dose di 810 mg / kg / die e nei conigli a 160 mg / kg / giorno. Questi dosaggi ha comportato la riduzione del peso corporeo fetale e un aumento della mortalità fetale nei ratti e nei conigli, rispettivamente. Minori variazioni scheletriche fetali sono stati riportati nei ratti trattati con dosi di 810 mg / kg / die. Ofloxacin non ha mostrato di essere teratogena a dosi fino a 810 mg / kg / die e 160 mg / kg / giorno quando somministrato a ratti e conigli gravidi, rispettivamente. Ofloxacin non ha mostrato di avere effetti nocivi per l'embrione o il feto in via di sviluppo a dosi rilevanti per la quantità di ofloxacina che verrà consegnato ototopically alle dosi consigliate clinici. Effetti non teratogeno: Ulteriori studi nel ratto dimostrato che dosi fino a 360 mg / kg / giorno durante la tarda gestazione non hanno avuto effetti avversi sullo sviluppo del feto in ritardo, travaglio, il parto, l'allattamento, la vitalità neonatale, o la crescita del neonato. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Floxin & reg; Otic deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Madri che allattano. Nelle donne che allattano, una singola di 200 mg dose orale portato a concentrazioni di ofloxacina nel latte che erano simili a quelli trovati nel plasma. Non è noto se ofloxacina viene escreto nel latte materno in seguito alla somministrazione otic topica. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da ofloxacina nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Pediatric Uso: Sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in pazienti pediatrici di epoche successive per le indicazioni elencate: sei mesi e più anziani; otite esterna con membrane intatte timpanica di un anno e più anziani: otite media acuta con tubi timpanostomia. Dodici anni e più: otite media cronica suppurativa con membrane timpanica forate La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto di queste età non sono state stabilite. Anche se non sono disponibili dati su pazienti con meno di 6 mesi, non ci sono problemi di sicurezza conoscono o differenze nel processo di malattia in questa popolazione che preclude l'uso di questo prodotto. Non ci sono cambiamenti nella funzione uditiva si sono verificati in 30 soggetti pediatrici trattati con ofloxacina otic e testati per i parametri audiometrici. Anche se chinoloni, tra cui ofloxacina, hanno dimostrato di causare artropatia in animali immaturi dopo la somministrazione sistemica, i giovani di crescita cavie dosati nell'orecchio medio con 0,3% ofloxacina soluzione otic per un mese non hanno mostrato effetti sistemici, lesioni chinolonici indotte, erosioni del la cartilagine delle articolazioni portanti, o altri segni di artropatia. REAZIONI AVVERSE I soggetti con otite esterna In una fase III degli studi clinici condotti a sostegno del dosaggio una volta al giorno, 799 soggetti con otite esterna e le membrane timpanica intatte sono stati trattati con ofloxacina soluzione otic. Gli studi, che è servito come base per l'approvazione, sono stati 020 (pediatrici, gli adolescenti e gli adulti), 016 (adolescenti e adulti) e 017 (pediatrico). I seguenti eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati in 2 o più dei soggetti: Studio 020 (QD) è stato aperto e non-comparativo. Un aumento dell'incidenza inaspettata di reazione al sito di applicazione è stato osservato in studi 016/017 ed era simile per entrambi ofloxacina e il farmaco di controllo attivo (neomicina-polimixina B solfato-idrocortisone). Questa scoperta si crede di essere il risultato di una specifica messa in discussione dei soggetti rispetto l'incidenza delle reazioni nel sito di applicazione. Negli studi di dosaggio una volta al giorno, ci sono anche singole segnalazioni di nausea, seborrea, perdita transitoria dell'udito, tinnito, otite esterna, otite media, tremori, ipertensione e infezioni fungine. Negli studi di dosaggio due volte al giorno, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati riportati ognuno in un unico soggetto: dermatiti, eczema, rash eritematoso, rash follicolare, ipoestesia, tinnito, dispepsia, vampate di calore, vampate di calore e otorragia. I soggetti con otite media acuta con timpanostomia con protesi Tubes (AOM TT) e soggetti con cronica suppurativa otite media (CSOM) con perforate Tympanic Membrane Nel III degli studi clinici di fase, che hanno costituito la base per l'approvazione, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento si sono verificate nell'1% o più dei 656 soggetti con membrane timpanica non intatte in AOM TT o CSOM trattati due volte al giorno con ofloxacina soluzione otic: Altre reazioni avverse correlate al trattamento riportate in soggetti con membrane timpanica non intatte incluso: diarrea (0,6%), nausea (0,3%), vomito (0,3%), secchezza delle fauci (0,5%), cefalea (0,3%), vertigini ( 0,5%), otorragia (0,6%), tinnito (0,3%), febbre (0,3%). I seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati riportati ognuno in un unico soggetto: reazione al sito di applicazione, otite esterna, orticaria, dolore addominale, disestesia, ipercinesia, alitosi, infiammazione, dolore, insonnia, tosse, faringite, rinite, sinusite, e tachicardia. Post-Marketing Eventi avversi I casi di non comuni disturbi neurospsychiatric transitori sono stati inclusi in segnalazioni post-marketing spontanee. Un rapporto occasionale con ofloxacina soluzione otica 0,3% è sconosciuto. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Otite esterna: La dose raccomandata per il trattamento di otite esterna è: Per i pazienti pediatrici (da 6 mesi a 13 anni): cinque gocce (0,25 ml, 0,75 mg ofloxacina) instillato nell'orecchio colpito una volta al giorno per sette giorni. Per i pazienti di 13 anni e più: dieci gocce (0,5 ml, 1,5 mg ofloxacina) instillati nell'orecchio colpito una volta al giorno per sette giorni. La soluzione deve essere riscaldato tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che possono derivare dalla instillazione di una soluzione fredda. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto, e poi le gocce dovrebbe essere instillata. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Otite media acuta in pazienti pediatrici con tubi timpanostomici: Il regime di dosaggio raccomandato per il trattamento di otite media acuta in pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni) con tubi timpanostomici è: Cinque gocce (0,25 ml, 0,75 mg ofloxacina) instillati nell'orecchio colpito due volte al giorno per dieci giorni. La soluzione deve essere riscaldato tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che può derivare dalla instillazione di una soluzione fredda. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto, e poi le gocce dovrebbe essere instillata. Il trago dovrebbe poi essere pompata 4 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. Cronica suppurativa otite media con membrane timpanica forate: Il regime di dosaggio raccomandato per il trattamento di otite media cronica suppurativa con membrane timpanica forate nei pazienti di 12 anni di età è il seguente: Dieci gocce (0,5 ml, 1,5 mg ofloxacina) instillati nell'orecchio colpito due volte al giorno per quattordici giorni. La soluzione deve essere riscaldato tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che può derivare dalla instillazione di una soluzione fredda. Il paziente deve stare con l'orecchio colpito verso l'alto, prima di instillare le gocce. Il trago dovrebbe poi essere pompata 4 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione nell'orecchio medio. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti. Ripetere, se necessario, per l'orecchio opposto. FORNITURA Floxin & reg; Otic (soluzione ofloxacina otic) 0,3% è fornito in flaconi contagocce di plastica contenenti 5 ml e 10 ml. NDC 63395-101-05 Floxin & reg; 5ml otic NDC 63395-101-10 Floxin & reg; 10 ml Otic Nota. Conservare a 25 C (77 F), escursioni permesso di 15-30 (59-86 F). Proteggere dalla luce. Daiichi Sankyo Pharma Development, una divisione di Daiichi Sankyo, Inc. Edison, NJ 08837 Revisione: Novembre 2006 Coperto da brevetto statunitense N. 5.401.741 Informazione del paziente Floxin & reg; (FLOX-IN) OTIC (Soluzione otic Ofloxacin) 0,3% IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE e istruzioni. Leggere prima dell'uso. Qual è Floxin Otic? Floxin Otic è un antibiotico in una soluzione sterile usato per trattare le infezioni dell'orecchio causate da alcuni batteri che si trovano in: pazienti (12 anni di età) che hanno una infezione dell'orecchio medio e hanno un buco nel timpano pazienti pediatrici (da 1 a 12 anni di età) che hanno una infezione dell'orecchio medio e hanno un tubo nel timpano pazienti (6 mesi e più anziani) che hanno una infezione nel canale uditivo. Orecchio Infezione Medio: Una infezione dell'orecchio medio è un'infezione batterica dietro il timpano. Le persone con un foro o un tubo nel timpano può notare uno scarico (drenaggio del liquido) dal canale uditivo. Ear Canal Infezione: L'infezione del condotto uditivo (noto anche come "orecchio del nuotatore") è una infezione batterica del condotto uditivo. Il condotto uditivo e la parte esterna dell'orecchio possono gonfiarsi, diventano rossi, ed essere doloroso. Inoltre, uno scarico di liquidi può essere visualizzato nel canale uditivo. Chi non dovrebbe usare Floxin Otic? Non utilizzare questo prodotto se si è allergici al Ofloxacin o ad altri antibiotici chinolonici. Non dare a questo prodotto per i pazienti pediatrici che: avere un'infezione canale uditivo e sono meno di 6 mesi di età, perché non ci sono dati sono stati raccolti da questa popolazione avere una infezione dell'orecchio medio e hanno un tubo nel timpano e sono meno di un anno di età, perché non ci sono dati raccolti da questa popolazione avere una infezione dell'orecchio medio e hanno un buco nel timpano e sono meno di 12 anni di età, perché non ci sono dati sono stati raccolti da questa popolazione Come dovrebbe Floxin Otic essere data? La persona che dà Floxin Otic dovrebbe lavarsi le / le mani con acqua e sapone. 2. Pulire orecchio & amp; bottiglia calda Pulire delicatamente qualsiasi scarico che può essere rimosso facilmente dal orecchio esterno. NON inserire oggetti o un tampone nel condotto uditivo. Tenere la bottiglia di Floxin Otic in mano per uno o due minuti per riscaldare la soluzione. Per una infezione dell'orecchio medio: La persona che riceve Floxin Otic dovrebbe trovarsi sulla sua / il suo lato con il infetto orecchio fino. I pazienti (12 e più anziani) dovrebbero avere 10 gocce di Floxin Otic messo nell'orecchio infetto. I pazienti pediatrici sotto i 12 anni dovrebbero avere 5 gocce messo nell'orecchio infetto. La punta del flacone non deve toccare le dita o con l'orecchio o altre superfici. Per un'infezione all'orecchio Canal ( "orecchio del nuotatore"): La persona che riceve Floxin Otic dovrebbe trovarsi sulla sua / il suo lato con il infetto orecchio fino. I pazienti (13 anni) dovrebbero avere 10 gocce di Floxin Otic messo nell'orecchio infetto. I pazienti pediatrici di età inferiore a 13 dovrebbero avere 5 gocce messo nell'orecchio infetto. La punta del flacone non deve toccare le dita o con l'orecchio o altre superfici. ASSICURARSI DI SEGUIRE LE ISTRUZIONI DI SEGUITO DI SPECIFICI infezione all'orecchio del paziente. 4. Premere orecchio o orecchio tirare Per una infezione dell'orecchio medio: Mentre la persona che riceve Floxin Otic si trova sul suo / la sua parte, la persona che dà le gocce dovrebbero premere delicatamente il trago (vedi schema) 4 volte in un movimento di pompaggio. Ciò consentirà le gocce di passare attraverso il foro o tubo nel timpano e nell'orecchio medio. Per un'infezione all'orecchio Canal ( "orecchio del nuotatore"): Mentre la persona che riceve le gocce si trova sul suo / la sua parte, la persona che dà le gocce dovrebbe tirare delicatamente l'orecchio esterno verso l'alto e all'indietro. Questo permetterà l'orecchio scende a defluire nel condotto uditivo. La persona che ha ricevuto il gocce auricolari dovrebbero rimanere sul suo / la sua parte per almeno 5 minuti. Ripetere i passaggi 2-5 per l'altro orecchio, se entrambe le orecchie sono infetti. Quanto spesso deve Floxin Otic essere data? Nei pazienti con un'infezione all'orecchio Canal ( "orecchio del nuotatore"). Floxin gocce per le orecchie Otic devono essere somministrati una volta al giorno più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, 08:00 o 08:00) in ciascun orecchio infetto a meno che il medico ha incaricato il contrario. Nei pazienti con infezione dell'orecchio medio, Floxin Otic gocce per le orecchie deve essere somministrato 2 volte al giorno (circa 12 ore di distanza, ad esempio, 08:00 e 20:00) in ciascun orecchio infetto a meno che il medico ha istruito diversamente. I periodi migliori per utilizzare l'orecchio gocce sono al mattino e alla sera. È molto importante utilizzare le gocce auricolari fintantoché il istruzioni del medico, anche se i sintomi migliorano. Se Floxin gocce per le orecchie Otic non sono utilizzati per tutto il tempo il medico ha incaricato, l'infezione può essere più propensi a tornare. Che cosa succede se si salta una dose? Nei pazienti con un'infezione all'orecchio Canal ( "orecchio del nuotatore"), è importante che si prende le gocce ogni giorno. Se si dimentica una dose che può essere stato programmato per prima parte della giornata, (ad esempio, 08:00), si dovrebbe prendere la dose di quel giorno il più presto possibile e poi tornare al normale orario di dosaggio giornaliero regolare. Nei pazienti con infezione dell'orecchio medio, se una dose di floxin Otic è mancato, dovrebbe essere dato il più presto possibile. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non utilizzare una doppia dose a meno che il medico ti ha incaricato di farlo. Se l'infezione non è migliorata dopo una settimana, si deve consultare il medico. Se si dispone di due o più episodi di drenaggio entro sei mesi, si consiglia di consultare il medico per un'ulteriore valutazione. Quali attività dovrebbero essere evitati durante l'utilizzo Floxin Otic? È importante che l'orecchio infetto (s) rimane pulito ed asciutto. Quando il bagno, evitare di ottenere l'orecchio infetto (s) bagnato. Evitare di nuotare a meno che il medico ha incaricato il contrario. Quali sono alcuni dei possibili effetti collaterali di Floxin Otic? Durante la sperimentazione di Floxin Otic nelle infezioni dell'orecchio esterno, l'effetto collaterale più comune è stato il disagio su richiesta avvenuta nel 7% dei pazienti. Se il dolore è grave, il farmaco deve essere interrotto e si deve contattare il medico. Altri effetti indesiderati sono stati: prurito (1%), mal d'orecchio (0,8%), e capogiri (0,4%). Durante la sperimentazione di Floxin Otic nelle infezioni dell'orecchio medio, l'effetto collaterale più comune era un sapore amaro che è accaduto nel 7% dei pazienti con una infezione dell'orecchio medio. Questo si può verificare quando alcuni dei farmaci passa dall'orecchio medio alla parte posteriore della bocca. Questo effetto collaterale non è grave e non vi è alcuna necessità di fermare il medicinale se ciò avviene. Altri effetti indesiderati che sono stati trovati in 1% dei pazienti sono stati: mal d'orecchi, prurito, sensazione anomala, eruzioni cutanee, e vertigini. Chiamate il vostro medico su questi o altri effetti collaterali se si verificano. Se si verifica un rash o una reazione allergica al Floxin Otic, smettere di usare il prodotto e contattare il medico. NON PRENDERE Floxin Otic per bocca. Se Floxin Otic di ingestione accidentale o si verifica un sovradosaggio, chiamare immediatamente il medico. Il farmaco è disponibile solo con una prescrizione del medico. Utilizzare solo come indicato. Non utilizzare il farmaco se superata. Se volete saperne di più su Floxin Otic, chiedere al medico o al farmacista. informazioni di prescrizione complete è stampata sul retro. flaconi contagocce di plastica contenenti 5 ml e 10 ml Condizioni di Stoccaggio: Conservare a 25 C (77 F), escursioni permesso di 15-30 C (59-86 F). Proteggere dalla luce. Floxin Otic è prodotto per: Daiichi Sankyo Pharma Development, una divisione di Daiichi Sankyo, Inc. Edison, N. J. 08837 Stati Uniti d'America Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Rev: Novembre 2006 Copyright & copy; 2006 Daiichi Sankyo, Inc. Tutti i diritti riservati. Coperto da brevetto statunitense N. 5.401.741 Pacchetto Label - Principal Panel Display - 5 ml flacone di cartone NDC: 63395-101-05 sterile Daiichi Sankyo-Floxin & reg; OTIC (ofloxacina otic) soluzione 0.3% 5 ml per l'uso in soli orecchie. Contenuto: Ogni ml contiene: ofloxacin (0,3%) con benzalconio cloruro (0,0025%), sodio cloruro (0,9%), e acqua per iniezione. Acido cloridrico e idrossido di sodio aggiunto per aggiustare il pH. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Vedere accompagnamento foglio illustrativo e Informazioni paziente. Pacchetto Label - Principal Panel Display - 5 ml Floxin & reg; OTIC (ofloxacina otic) soluzione 0,3% 5 ml sterile NDC: 63395-101-05 Istruzioni: Per le indicazioni, le indicazioni e le precauzioni vedere il foglietto illustrativo. Per l'uso in soli orecchie. Prodotto per: Daiichi Sankyo Pharma Development, una divisione di Daiichi Sankyo, Inc. Edison, New Jersey 08837 Prodotto in Finlandia Conservare a: 25 & deg; C (77 & deg; F), escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; F Solo) US Patent No. 5.401.741 RX Pacchetto Label - Principal Panel Display - 10 ml flacone di cartone NDC: 63395-101-10 sterile Daiichi Sankyo-Floxin & reg; OTIC (ofloxacina otic) soluzione 0.3% 10 ml per l'uso in soli orecchie. Contenuto: Ogni ml contiene: ofloxacin (0,3%) con benzalconio cloruro (0,0025%), sodio cloruro (0,9%), e acqua per iniezione. Acido cloridrico e idrossido di sodio aggiunto per aggiustare il pH. Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Vedere accompagnamento foglio illustrativo e Informazioni paziente. Pacchetto Label - Principal Panel Display - 10 ml Floxin & reg; OTIC (ofloxacina otic) soluzione 0.3% 10 ml sterile NDC: 63395-101-10 Istruzioni: Per le indicazioni, le indicazioni e le precauzioni vedere il foglietto illustrativo. Per l'uso in soli orecchie. Prodotto per: Daiichi Sankyo Pharma Development, una divisione di Daiichi Sankyo, Inc. Edison, New Jersey 08837 Prodotto in Finlandia Conservare a: 25 & deg; C (77 & deg; F), escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; F Solo) US Patent No. 5.401.741 RX Pacchetto Label - Principal Panel Display - Single Use tasca frontale Daiichi Sankyo-NDC 63395-101-11 sterile Floxin & reg; SINGOLI otic ™ (ofloxacin otic), soluzione 0,3% 2 contenitori singoli-erogazione, 0,25 ml ciascuno R X Solo Per l'uso in soli orecchie. Eliminare il contenitore dopo l'uso. Non per la vendita al dettaglio. Per proteggere dalla luce, conservare il contenitore inutilizzato in busta e piegare fine busta chiusa. Pacchetto Label - Principal Panel Display - Single Use Pouch Indietro Ingredienti: Ogni ml contiene ofloxacin (0,3%) con benzalconio cloruro (0,0025%), sodio cloruro (0,9%), e acqua per iniezione. Acido cloridrico e idrossido di sodio vengono aggiunti per regolare il pH a 6,5 ​​& plusmn; 0.5. Istruzioni per l'uso: Per aprire, strappare il sacchetto. Staccare un'unità dalla striscia. Se si utilizza un solo contenitore, posizionare accuratamente il contenitore residua nel sacchetto e piegare il bordo chiuso. Gettare il contenitore e la parte superiore usato via subito perché possono rappresentare un pericolo di soffocamento per i bambini piccoli. Vedere che accompagna foglio illustrativo e Informazioni paziente per Floxin & reg; SINGOLI otic ™. Per l'uso in soli orecchie. Eliminare il contenitore dopo l'uso. Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F), escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; F). Conservare i contenitori in custodia al riparo dalla luce. Prodotto per Daiichi Sankyo Pharma Development, una divisione di Daiichi Sankyo, Inc. Edison, New Jersey 08837 Tenere fuori dalla portata dei bambini. Coperto da brevetto statunitense N. 5.401.741 Pacchetto Label - Principal Panel Display - Uso Singolo sacchetto di cartone Daiichi Sankyo-NDC 63395-101-11 sterile Floxin & reg; SINGOLI otic ™ (ofloxacin otic), soluzione 0,3% 20 singoli contenitori-erogazione, 0,25 ml ciascuno (volume netto 5 mL) (10 buste di 2) Per l'uso in soli orecchie. Eliminare il contenitore dopo l'uso. Sacchetti non per la vendita al dettaglio. Solo R X Attenzione: Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contenitore di plastica e la parte superiore possono costituire pericolo di soffocamento per i bambini piccoli. Informazioni sul prodotto racchiuso. Floxin Ofloxacin OTIC Soluzione / gocce